注射用阿奇霉素引發爭議仿制藥和原研藥什麼區別

2024-09-04 | 來源: 紅星新聞 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

近日，注射用阿奇霉素在社交平台上引發了一輪爭議。

紅星資本局注意到，在國產阿奇霉素和進口阿奇霉素的爭論背後，兩者所代表的實際上是仿制藥和原研藥，仿制藥和原研藥有區別嗎？

9月4日，國內某制藥企業的相關負責人對紅星資本局作出了解答。

注射用阿奇霉素引起廣泛討論

近日，一篇名為《很多進口藥，悄無聲息地消失了》的文章在社交媒體引發關注。

該文章的作者講述了其朋友的孩子患上支原體肺炎，但醫院無法提供進口的注射用阿奇霉素“希舒美”。在輾轉用上“希舒美”後，孩子的高燒降了下來且體溫不再上升。

紅星資本局注意到，這篇文章還引用了浙江大學醫學院附屬兒童醫院綜合ICU主任葉盛的說法，並把他的說法理解為“病原體對國產阿奇霉素的耐藥性非常高。”

對此，葉盛曾發微博澄清稱，這篇文章是惡意引用，他沒有比較國產藥和進口藥的差別，討論的是阿奇霉素這類藥物，“對國產阿奇霉素耐藥的病原體，對進口阿奇霉素也會耐藥。”目前，該微博已刪除。

回看葉盛於4月10日發布的視頻，他在說到阿奇霉素時，沒有對進口藥物和國產藥物的療效進行區分，而是泛指阿奇霉素類藥物——因為耐藥性太高，很多時候已不作為首選藥物。

紅星資本局了解到，從制藥行業來看，此次引發討論的注射用阿奇霉素，更合適的分類方式是原研藥和仿制藥，而非進口藥和國產藥。

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所謂“仿制藥”，是指與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應證等方面一致的藥物。

有制藥行業的從業人士告訴紅星資本局，如果仿制藥的注射用阿奇霉素是集采品種，則該藥品必定是經過了國家藥品監督管理局藥品審評中心審批通過或視同通過了一致性評價的，滿足仿制藥與原研藥在質量和療效上一致。

仿制藥和原研藥有什麼區別？

公開資料顯示，仿制藥在正式取得國內上市注冊批件前，按照相關要求，一般經過藥學研究、生物等效性試驗、注冊審評、注冊檢驗、注冊核查、注冊獲批等多個環節。

在上述過程中，藥品注冊申請人（含生產企業）會嚴格按照相關法規要求進行質量研究和穩定性研究，以確保最終生產的仿制藥與對標的參比制劑滿足療效和質量一致。

9月4日，國內某制藥企業的相關負責人告訴紅星資本局，通俗來講，如果要生產仿制藥，需要參照原研藥去進行藥學研究，部分品種也會進行生物等效性試驗。在藥學研究中，企業參照原研藥的處方信息後，會通過研究制定生產工藝和完善的質量控制，以達到注冊所要求的指標參數。

該負責人表示，在新版藥品注冊分類要求下，這些通過審批的藥品在質量和療效等方面與原研藥是一致的，在業內稱為“視同通過一致性評價”；而在新分類之前的品種也需要通過另外的申請以“通過一致性評價”。

“如果要深究原研藥和仿制藥的區別，可能更多在於企業各自的生產工藝，但從結果看，最終的質量控制指標均需達到要求。”該負責人對紅星資本局說。

上述負責人稱，根據國家相關法規的要求，在進行藥物研發時，即使知道原研藥的處方信息，他們依舊需要通過處方工藝研究去生產滿足質量要求的產品，比如進行原料藥質量研究和制劑質量研究等，以確保其有效成分、穩定性和雜質等滿足要求。“仿制藥的研發也需要很長時間的探索，要投入大量的時間、精力和財力；按照法規要求完成研發注冊，最終經國家監管部門嚴格審評審批。”

不過，該負責人也向紅星資本局表示，工藝不同，不代表仿制藥的工藝會遜色於原研藥，“在我們的研發過程中，個別藥物的雜質控制得比原研藥還要好。”